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La validation est une exigence fondamentale dans les environnements de fabrication BPF/GMP, où les équipements doivent être contrôlés, documentés et vérifiés tout au long de leur cycle de vie. Comecer propose une approche de validation structurée couvrant les tests d'acceptation en usine (FAT), les tests d'acceptation du site (SAT) et, en option, les activités de qualification de l'installation (IQ) et de qualification opérationnelle (OQ) pour les systèmes pharmaceutiques et radiopharmaceutiques.
Ce processus de validation garantit la traçabilité depuis les tests en usine jusqu'à la qualification sur site, aidant ainsi les fabricants à réduire les risques liés à la mise en service, à documenter les vérifications critiques et à préparer les systèmes à une exploitation dans des environnements de production réglementés.
Comecer applique un processus de validation qui commence dans son usine de fabrication et se poursuit sur le site du client. Le processus de validation comprend des tests en usine dans des conditions contrôlées, une vérification après installation et des activités de qualification facultatives réalisées dans l'environnement d'exploitation réel.
Chaque phase est conçue pour vérifier la conformité du système aux spécifications approuvées, aux conditions d'exploitation et aux exigences BPF/GMP applicables.
Le test d’acceptation en usine est effectué dans les locaux de Comecer avant l'expédition afin de vérifier que l'équipement est correctement assemblé, qu'il fonctionne comme prévu et qu'il correspond aux spécifications approuvées du projet. Le FAT permet d'effectuer des contrôles techniques et documentaires dans des conditions contrôlées avant l'installation du système sur le site du client.
Le processus FAT comprend généralement :
En fonction de la configuration du système, le FAT peut également inclure des tests de sécurité et de performance tels que des tests d’intégrité des gants, la vérification de l'étanchéité et des tests d'intégrité des filtres.
Pour les systèmes fonctionnant dans des environnements contrôlés, le FAT peut également inclure des tests liés aux performances des salles blanches et à la circulation de l'air, tels que l'analyse des fumées, les mesures de la vitesse de l'air et du taux de renouvellement d'air, ainsi que le comptage des particules non viables. À titre de référence, la classification de la propreté des particules en suspension dans l'air des salles blanches est traitée dans la norme ISO 14644-1. La réalisation de ces activités dès la phase de fabrication permet de détecter les problèmes à un stade précoce et de réduire les risques lors de la mise en service.
Le test d’acceptation du site est effectué après l'installation afin de vérifier que le système fonctionne correctement dans l'environnement de production réel du client. Le SAT confirme que le transport, l'installation, les raccordements aux réseaux et les conditions du site n'ont pas affecté les performances du système et que l'équipement reste conforme aux résultats du test d’acceptation en usine (FAT).
Les activités du SAT comprennent généralement :
La validation de la sécurité et l'état de préparation opérationnelle font également partie du test SAT. Ces activités peuvent inclure la vérification des dispositifs de sécurité et des interverrouillages en conditions réelles, ainsi que la formation des opérateurs à l'utilisation et à la maintenance correctes.
L'un des principaux résultats de la phase SAT est la remise ou la finalisation du dossier documentaire nécessaire à la traçabilité et à la passation du projet. Cela peut inclure les dossiers des tests FAT, les manuels d'utilisation et de maintenance, la documentation relative aux pièces de rechange, les plans « as-built » (conformes à l'exécution), les certificats de matériaux, les certificats de calibrage et les qualifications de soudage.
En tant que service optionnel, Comecer réalise les activités d'IQ et d'OQ sur site par l'intermédiaire de son équipe de validation. La Qualification de l'installation permet de vérifier que le système a été installé conformément aux conditions de conception, à la documentation approuvée et aux exigences réglementaires applicables. La Qualification opérationnelle permet de vérifier que l'équipement fonctionne de manière fiable dans les limites des paramètres de fonctionnement prédéfinis.
Un aspect fondamental de cette phase est la continuité avec le FAT. Les protocoles IQ/OQ suivent la même logique de validation que celle déjà appliquée lors des tests en usine, de sorte que les contrôles sont répétés dans l'environnement de production réel à l'aide d'instruments calibrés et d'une documentation de qualification standardisée.
Cette approche permet de s'assurer que le système est non seulement opérationnel sur le plan technique, mais également adapté à une exploitation dans les conditions réelles d'installation et de fonctionnement.
Grâce aux activités FAT, SAT et IQ/OQ facultatives, Comecer aide les fabricants à mettre en œuvre un parcours de qualification documenté conforme aux exigences de fabrication BPF/GMP. En Europe, les exigences en matière de fabrication stérile sont définies dans l’ annexe 1 des BPF/GMP de l'UE. Lorsque les enregistrements et signatures électroniques font partie de l'environnement du système de contrôle, des exigences supplémentaires peuvent également s'appliquer en vertu de la norme 21 CFR Part 11.
En combinant des tests en usine, une vérification sur site et des services de qualification optionnels, Comecer propose un cadre de validation qui garantit l'exhaustivité de la documentation, la préparation opérationnelle et une mise en service plus contrôlée des systèmes dans les environnements pharmaceutiques et radiopharmaceutiques.
Que vous prépariez une nouvelle installation, examiniez les critères d'éligibilité d'un projet ou définissiez la documentation nécessaire à la mise en service et à la validation, contactez Comecer afin de discuter de la portée des tests FAT, SAT et IQ/OQ la mieux adaptée à votre système et à votre environnement de production.
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