La validazione è un requisito fondamentale negli ambienti di produzione conformi alle normative GMP, in cui le apparecchiature devono essere controllate, documentate e verificate durante tutto il loro ciclo di vita. Comecer ha scelto un approccio strutturato alla validazione, che comprende il test di accettazione in fabbrica (FAT), il test di accettazione in loco (SAT) e le attività opzionali di qualificazione dell'installazione (IQ) e operativa (OQ) per i sistemi farmaceutici e radiofarmaceutici.
Questo processo di validazione garantisce la tracciabilità dai test in fabbrica alla qualificazione in loco, consentendo ai produttori di ridurre i rischi legati alla messa in servizio, documentare le verifiche critiche e preparare i sistemi per l’utilizzo in ambienti di produzione regolamentati.
Il processo di validazione implementato da Comecer inizia presso lo stabilimento di produzione dell’azienda e prosegue presso la sede del cliente. Comprende prove in fabbrica in condizioni controllate, verifiche post-installazione e attività di qualificazione opzionali eseguite nell'ambiente operativo reale.
Ogni fase è concepita per verificare la conformità dei sistemi con le specifiche approvate, le condizioni operative e i requisiti GMP applicabili.
Il test di accettazione in fabbrica viene eseguito presso lo stabilimento Comecer prima della spedizione ed è inteso a verificare che l'apparecchiatura sia assemblata correttamente, funzioni come previsto e corrisponda alle specifiche di progetto approvate. Consente di completare i controlli tecnici e documentali in condizioni controllate prima dell’installazione del sistema presso la sede del cliente.
Il processo FAT generalmente include i seguenti passaggi:
A seconda della configurazione del sistema, il FAT può includere anche prove di sicurezza e prestazionali, quali test di rottura guanti, test di tenuta e test di integrità dei filtri.
Per i sistemi che operano in ambienti controllati, il FAT può includere anche test relativi alle camere bianche e alle prestazioni in termini di flussi d'aria, quali l'analisi visiva dei flussi d’aria, le misurazioni della velocità dell'aria e del tasso di ricambio d'aria, nonché il conteggio delle particelle non vitali. In relazione a quanto sopra, la norma ISO 14644-1 costituisce lo standard di riferimento per la classificazione della pulizia dell'aria mediante concentrazione particellare. L’esecuzione di queste attività in fabbrica consente di individuare tempestivamente eventuali problemi e di ridurre i rischi durante la messa in servizio.
Il test di accettazione in loco viene eseguito dopo l'installazione per verificare che il sistema funzioni correttamente nell'ambiente di produzione reale del cliente. Assicura che il trasporto, l'installazione, le utenze e le condizioni del sito non abbiano influito sulle prestazioni del sistema e che le apparecchiature siano rimaste conformi ai risultati del FAT.
Il processo SAT generalmente include i seguenti passaggi:
Anche la validazione della sicurezza e la verifica dell’idoneità operativa fanno parte del processo SAT. Queste attività possono includere la verifica dei dispositivi di sicurezza e degli interblocchi in condizioni di funzionamento reali, oltre alla formazione degli operatori per un utilizzo e una manutenzione corretti.
Un risultato chiave della fase SAT è la messa a disposizione o il completamento del pacchetto di documentazione richiesto per la tracciabilità e la consegna del progetto. Ciò può comprendere registrazioni FAT, manuali d'uso e manutenzione, documentazione relativa ai pezzi di ricambio, disegni as-built, certificati dei materiali, certificati di calibrazione e qualificazioni della saldatura.
Come servizio opzionale, Comecer esegue le attività di qualificazione IQ e OQ in loco tramite il proprio team di validazione. La qualificazione dell'installazione accerta che i sistemi siano stati installati in conformità con i requisiti di progettazione, la documentazione approvata e le norme applicabili. La qualificazione operativa accerta che le apparecchiature funzionino in modo affidabile entro i parametri operativi prestabiliti.
Un aspetto fondamentale di questa fase è la continuità con il processo FAT. I protocolli IQ/OQ seguono la stessa logica di validazione già applicata per i test in fabbrica, in modo che i controlli vengano ripetuti nell'ambiente di produzione effettivo utilizzando strumenti calibrati e documentazione di qualificazione standardizzata.
Questo approccio facilita la procedura intesa a confermare che il sistema è non solo tecnicamente funzionante, ma anche idoneo al funzionamento nelle condizioni reali di installazione e di processo.
Attraverso le attività FAT, SAT e le attività opzionali IQ/OQ, Comecer supporta i produttori nell'implementazione di un percorso di qualificazione documentato e in linea con i requisiti di produzione imposti dalle normative GMP. In Europa, i requisiti di produzione sterile sono definiti nelle linee guida GMP dell’UE - Allegato 1. Nei casi in cui record elettronici e firme elettroniche fanno parte del sistema di controllo, possono essere rilevanti anche ulteriori requisiti previsti dalla norma FDA 21 CFR Parte 11.
Combinando test in fabbrica, verifiche in loco e servizi di qualificazione opzionali, Comecer offre un quadro di riferimento per la validazione che garantisce la completezza della documentazione, l’idoneità operativa e un avvio del sistema più controllato in ambienti farmaceutici e radiofarmaceutici.
Se stai preparando una nuova installazione, esaminando i requisiti di qualificazione del progetto o definendo la documentazione necessaria per la messa in servizio e la validazione, contatta Comecer per discutere le attività FAT, SAT e IQ/OQ più adatte al tuo sistema e al tuo ambiente di produzione.
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