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Le soudage de l'acier inoxydable est un procédé essentiel dans la fabrication des systèmes de confinement utilisés dans les environnements pharmaceutiques et radiopharmaceutiques. Comecer propose des procédures de soudage qualifiées, conçues pour garantir l'intégrité structurelle, la facilité de nettoyage et la conformité aux exigences des BPF/GMP.
Le procédé de soudage a une incidence directe sur les performances du système, la qualité de surface et la fiabilité à long terme. C'est pourquoi Comecer met en œuvre des procédures contrôlées, fait appel à un personnel qualifié et respecte des normes certifiées afin de garantir des résultats reproductibles et documentés.
Comecer fabrique des enceintes de confinement et des composants en acier inoxydable AISI 316L avec finition miroir, sélectionné pour sa résistance à la corrosion et son adéquation aux environnements de salles blanches et aseptiques.
Toutes les opérations de soudage sont réalisées par soudage TIG (gaz inerte au tungstène), un procédé choisi pour sa précision, sa répétabilité et sa capacité à produire des soudures de haute qualité avec un risque de contamination minimal.
Cette approche soutient la fabrication de systèmes destinés à des environnements contrôlés où la finition de surface et la qualité des soudures sont directement liées au contrôle de la contamination et à la sécurité opérationnelle.
Les opérations de soudage sont réalisées par des opérateurs qualifiés conformément à des procédures documentées et certifiées par un organisme notifié. Chaque phase du procédé de soudage est définie, contrôlée et enregistrée afin de garantir la traçabilité et la cohérence tout au long de la production.
Le cadre de qualification repose sur des normes internationalement reconnues :
Ces normes définissent la manière dont les procédures de soudage sont élaborées, testées et appliquées, garantissant ainsi que la qualité des soudures est reproductible et documentée.
Outre les normes européennes, les qualifications de soudage de Comecer sont alignées sur des cadres internationaux tels que la section IX du Code ASME des chaudières et des appareils sous pression, qui régit les procédés de soudage et de qualification.
Dans les environnements pharmaceutiques, la qualité du soudage contribue au respect des exigences en matière de salles blanches et de confinement définies dans des normes telles que l'ISO 14644-1 et des cadres réglementaires notamment l'annexe 1 des BPF/GMP de l'UE.
Comecer applique ces normes pour garantir que les composants soudés sont adaptés à une utilisation dans des environnements contrôlés où l'intégrité de la surface et la facilité de nettoyage sont essentielles.
Grâce à des procédures de soudage qualifiées, des opérateurs certifiés et des processus de fabrication contrôlés, Comecer soutient la production de systèmes de confinement conçus pour des applications pharmaceutiques exigeantes.
Cette approche contribue à la fiabilité des systèmes de confinement utilisés dans la production pharmaceutique et radiopharmaceutique.
Comecer fournit des spécifications de soudage et une documentation de qualification dans le cadre de ses projets de systèmes de confinement. Contactez notre équipe pour discuter des exigences relatives à votre équipement Comecer.
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