Come risolvere i problemi di decontaminazione negli isolatori schermati per la medicina nucleare con il VPHP

Quali sono gli scopi della decontaminazione negli isolatori schermati per la medicina nucleare?

Sempre più spesso in medicina nucleare sono utilizzati processi asettici per la produzione di farmaci. Un controllo asettico durante una produzione può essere raggiunto attraverso la combinazione di moltissimi fattori (ambienti classificati, uso di materie prime controllate, perfetta organizzazione del flusso di lavoro, operatori ben istruiti…) ed ovviamente una procedura validata di cleaning e sterilizzazione degli ambienti e degli strumenti che vengono coinvolti nel processo produttivo. Si rende quindi fondamentale ottenere la decontaminazione degli strumenti e ambienti dove il farmaco viene prodotto e/o manipolato per assicurare la sterilità del prodotto finale che verrà poi in contatto con l’uomo quale radioterapico o diagnostico.

Quali sono le fasi del processo di decontaminazione VPHP negli isolatori schermati per la medicina nucleare, eventuali criticità e obiettivi di ciascuna fase?

Le fasi per la decontaminazione degli isolatori schermati sono quattro: deumidificazione, injection 1, injection 2 e areazione.

DEUMIDIFICAZIONE: Lo scopo deumidificazione è creare nell’isolatore le condizioni iniziali richieste per la decontaminazione. Solitamente durante questa fase si abbassa l’umidità relativa dell’isolatore in modo tale da poter caricare la camera con il perossido vaporizzato senza avere problemi di condensazione.

INJECTION 1: La seconda fase serve a raggiungere la massima concentrazione di perossido (espressa in ppm, parti per milione) nel minor tempo possibile. Il perossido liquido è vaporizzato e introdotto in camera quindi come gas in aria tramite la ventilazione. Il perossido che adesso è in fase gas può iniziare ad attaccare le membrane cellulari, DNA e gli altri agenti microbici. In questa fase va evitata la condensa del perossido gassoso sulle superfici: in questo modo le superfici sono salvaguardate da un possibile deterioramento.

INJECTION 2: Questa fase serve a mantenere stabile la concentrazione di perossido per il periodo che è necessario a raggiungere il valore desiderato di decontaminazione (solitamente SAL=10-6, SAL=Sterility Assurance Level). Dato che la sterilità è un concetto assoluto, si può parlare di probabilità di sterilità: raggiungere un SAL=10-6 vuol dire, dopo decontaminazione, garantire la probabilità che solo un microrganismo su un milione sia vivo.

AREAZIONE: La quarta fase serve a raggiungere una concentrazione di perossido che permetta di garantire la sicurezza del personale prima di aprire la camera e che non vada ad alterare la qualità del prodotto o del test che devono essere eseguiti in camera. A questa fase solitamente segue una fase di areazione da parte dell’isolatore per velocizzare i tempi in cui si raggiunge la soglia limite.

Quali metodi alternativi al VPHP esistono per la decontaminazione degli isolatori schermati in medicina nucleare, e quali sono i problemi di sicurezza (per operatore, per paziente, per ambiente…) legati alla decontaminazione?

Esistono diversi metodi di decontaminazione: per via meccanica (per esempio, lavaggio); chimica (utilizzo di agenti specifici liquidi o gassosi), fisica (attraverso raggi x o attraverso calore).

I più largamente usati sono procedure di decontaminazione chimica (un’azione dell’agente chimico sull’oggetto da sterilizzare) e solitamente sono applicati per via liquida o gassosa. L’applicazione tramite gas/vapore ‘dry’ risolve il problema della distribuzione omogenea su tutte le superfici rispetto al metodo ‘wet’. Trattandosi di agenti chimici vi sono intrinsecamente correlati diversi pericoli quali tossicità, infiammabilità, irritazione, pericoli per gli ambienti etc. Questi agenti devono assicurare il più ampio spettro di azione, ovvero avere un effetto di killing su molteplici microorganismi.

Che cosa rende il VPHP in grado di superare questi problemi di sicurezza?

Il perossido di idrogeno in fase vapore VPHP sembra rispecchiare tutti i requisiti per ‘agente decontaminante ideale’ perché:

• ha un effetto validato su diversi tipi di microorganismi
• è “green”, visto che i suoi prodotti di decomposizione sono acqua e ossigeno
• è utilizzabile in comuni condizioni (pressione, temperatura…) e si può applicare a grandi aree e superfici anche non perfettamente lisce.

Per la sua eccellente attività antimicrobica e i suoi residui non tossici, il VPHP sta soppiantando i suoi predecessori quali formaldeide e ossido di etilene (tossici, cancerogeni…) per la sterilizzazione di materiali termolabili, che quindi non possono sopportare una sterilizzazione per calore.

Il generatore di VPHP di Comecer è progettato e dimensionato esattamente per gli ambienti delle celle Comecer. Può essere sia integrato direttamente nella cella al momento dell’acquisto sia integrato successivamente a celle Comecer con predisposizione al VPHP, previa analisi prevendita.