Isolatore API Isolatore per la dispensazione di API (active pharmaceutical ingredient) ed operazioni in asepsi

L’isolatore è stato concepito per garantire una sicurezza idonea e condizioni asettiche durante la preparazione del prodotto contenente ingredienti attivi appartenenti alla categoria OEB 5 (OEL<0,001 mg/m3).

Usato in Farmaceutico secondario Per Asepsi Dispensazione
 

Dato l’elevato livello di tossicità e l’integrazione straordinaria del processo di preparazione tra l’interno e l’esterno dell’isolatore, è stato necessario condurre un accurato studio di tutti i sistemi di trasferimento sia per i componenti solidi che per quelli liquidi, così come per l’interfaccia con l’attrezzatura coinvolta nel processo chimico/fisico, che comprende: serbatoi per la preparazione sotto pressione, pompe peristaltiche, vasche termostatiche, omogeneizzatori, sistema di caricamento polveri, bilance, ecc. (strumenti forniti dal cliente).

Highlights

  • Completamente controllati da PLC
  • Software GAMP 5 (21CFR parte 11 disponibile su richiesta)
  • Interfaccia operatore semplice e intuitiva (HMI)
  • Illuminazione a LED
  • Circuito WIP
  • Doppio stadio di filtrazione H14 in ingresso e doppio stadio di filtrazione in uscita
  • Sensori per il monitoraggio del livello di ossigeno
  • Sensori di umidità e temperatura di ogni camera
  • Circuito integrato VPHP adattabile a qualsiasi generatore di VPHP.

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