C-RABS para Selladora de Tapas

We thank Farmespaña Industrial for the permission granted to use this article printed on the november/december 2009 issue. Farmespaña Industrial is the professional magazine of providers of the pharmaceutical industry and laboratories technology.

Comecer, líder desde hace más de 30 años en el diseño y la fabricación de aisladores con aplicaciones en la industria farmacéutica, nuclear (medicina e investigación), electrónica y alimentaria, ofrece gracias a su fuerte inversión en I+D, soluciones completamente personalizadas y métodos de trabajo flexibles que buscan el máximo nivel de integración de procesos, diseño avanzado y sistemas constructivos, centrándose en la ergonomía para una mayor durabilidad y facilidad de uso a través del Comecer-Isolation-TEAM.

Los sistemas RABS o C-RABS (RABS cerrados) son una de las aplicaciones de la tecnología de barreras que puede utilizarse con máquinas nuevas o adaptarse a las máquinas ya existentes para cumplir con el Anexo 1 de las GMP.

¿Por qué C-RABS?

Los C-RABS (RABS cerrados) son un tipo de sistema de barrera para el procesamiento aséptico de productos farmacéuticos que reduce o elimina las intervenciones en la zona crítica  ofreciendo:

  • Recinto de paredes rígidas (para la separación física entre las actividades de procesamiento aséptico y los operadores) con puertas interbloqueadas;
  • Sistemas de flujo de aire unidireccional (para conseguir un entorno de clase A en el área crítica);
  • Utilización de puertos de guantes para acceder a todas las áreas del recinto durante las operaciones;
  • Alto nivel de asepsia (mediante el flujo de aire unidireccional con filtros de alta eficacia) y monitorización de la contaminación interna de partículas (mediante equipos de medición de partículas).

El objetivo de los C-RABS es proporcionar un entorno controlado con un alto nivel de protección para transferir y procesar materiales o dispositivos mediante pequeñas aberturas, denominadas “agujeros de ratón” (mouse holes) diseñadas para la entrada y salida de estos equipos. La utilización de sobrepresión asegura la integridad del área de trabajo incluso con la presencia de los “mouse hales”, por eso minimizan el riesgo de contaminación microbiana o de partículas dentro del área central de trabajo. Una de las aplicaciones típicas de esta tecnología avanzada es la producción de viales.

Comecer C-RABS para Selladora de Tapas

Diseñada para contener una selladora de tapas y compuesta por: cámara de engarzado, cámara de salida “mouse hole”, contenedor de carga de tapas.

La Cámara de engarzado está diseñada para proporcionar un área aséptica de clase A (100) para proteger los viales liofilizados durante la fase de tapado, asegurando así que se cumplen las disposiciones del Anexo 1 de las normas GMP sobre Fabricación de medicamentos estériles (concretamente: apartados 116 a 124 “Acabado de productos estériles”).

La Cámara de salida “mouse hale” sirve como almacenamiento intermedio para separar la cámara de engarzado del entorno circundante de clase C.

El contenedor de carga de tapas, con una capacidad de aprox. 3000 tapas de aluminio, está conectado con la cámara de engarzado mediante una puerta corredera vertical para abrir y cerrar el flujo de tapas proveniente del contenedor, accionada por un cilindro neumático.

Construcción: Piezas internas en armazón de acero inoxidable AISI 316L (3 mm grosor) acabado mirror-brite, con ángulos de mín. 20 mm de radio para una mejor visibilidad y facilidad de limpieza.

Soldaduras: amolado, alisado y pulido utilizando el método TIG.  Sellados inflables hechos de silicona autorizada por la FDA. Puertas con bisagras con juntas inflables y panel de visualización de vidrio templado de 12 mm. Puertos de descarga de residuos para viales rechazados, anillos, etc., filtración mediante filtros HEPA H14 con transmisores de presión para controlar la presión general, monitorizar la presión interna y activar una alarma en caso de obstrucción del filtro.

 

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