Manipulation et remplissage aseptiques de poudre API en vrac dans l’industrie pharmaceutique

Manipulation et remplissage aseptiques de poudre API en vrac dans l’industrie pharmaceutique
Utilisé dans Pharma
Pour Confinement
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Solution personnalisée pour votre fabrication stérile en vrac

entièrement-automatisé

ENTIÈREMENT-AUTOMATISÉ

PROTECTION-PERSONNELLE

PROTECTION PERSONNELLE

PROCÉDÉ-ASEPTIQUE

PROCÉDÉ ASEPTIQUE

Défis liés à la poudre stérile en vrac

Plusieurs types de conteneurs

Les solutions Comecer pour la manipulation et le remplissage aseptiques de poudres API en vrac dans l’industrie pharmaceutique sont compatibles avec tous les types de conteneurs.

Sac RTP

baril en aluminium

sac en forme de bouteille

sac en forme de bouteille

baril en PE

baril en PE

baril en aluminium

SAC RTP

Isolateur ou RABS ?

Un ISOLATEUR est un système de barrière bien défini (physique) qui peut être validé pour réduire considérablement le risque de contamination biologique. Un isolateur assure une isolation sans compromis, continue et de classe A de son intérieur par rapport à l’environnement extérieur.
Un RABS est une combinaison de barrières physiques et aérodynamiques au-dessus de la zone de traitement aseptique. Le RABS est une méthode alternative de contrôle de la contamination conçue pour être utilisée dans des salles blanches de classification supérieure (classe B de l’UE – ISO 7 minimum) et basée sur des systèmes moins complexes sur le plan technique.

Pourquoi Comecer préfère-t-elle l’isolateur ?

Compte tenu de la séparation totale entre les opérateurs et la zone aseptique, la solution d’isolateur est plus susceptible d’être mise en œuvre avec un certain niveau d’automatisation lorsque les tailles des lots sont importantes. De même, lorsque l’API présente un certain degré de confinement, la solution avec isolateur est indispensable. D’autre part, les RAB peuvent être adoptés lorsqu’une opération extrêmement manuelle est effectuée et qu’il n’y a pas de problème de confinement.

Conception ad hoc du processus

Tous les processus de stérilisation en vrac ont de nombreux aspects communs, mais chaque application a ses propres exigences et contraintes spécifiques.
C’est pourquoi Comecer repense la configuration du système de manière ad hoc en intégrant des solutions nouvellement conçues aux modules fonctionnels déjà adoptés.

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