Isolateurs de culture cellulaire et système d’incubation Flexycult ^TM pour laboratoires de thérapie avancée

Client

CO.DON AG Leipzig, Allemagne

Défi client

Spherox est le seul médicament de thérapie innovante (ATMP) disponible pour la réparation du cartilage avec approbation de l’AEM. Approuvé en Europe pour le traitement du genou (fémur, rotule), il a été développé sous technologie d’isolation dès le début des années 90. Cette vision pionnière a été à nouveau remise en question après l’approbation de l’AEM : l’augmentation prévue des exigences de production (flexibilité, traçabilité, durabilité) liée à l’augmentation prévue de la demande a obligé l’entreprise à se tourner vers une nouvelle approche, tout en ne modifiant pas de manière significative les caractéristiques du processus. La question était donc la suivante : « Comment augmenter et maximiser la capacité de production tout en maintenant ou en améliorant les normes de qualité, permettre une meilleure gestion des produits et contenir les coûts de production pour un rapport coût-efficacité optimal ? »

Exigences de performance

La nouvelle usine de production du médicament autologue pour la réparation personnalisée du cartilage doit servir environ 4500 kits de patients par an.

Traduit en actions de processus, cela signifie plus de 18 000 jours de quarantaine pour les biopsies provenant du bloc opératoire, plus de 72 000 opérations IN/OUT pour les contrôles et les changements de milieux, plus de 220 000 jours d’incubation. D’autre part, pour limiter les coûts, l’espace disponible était limité (300 m² pour la surface totale du laboratoire) et la demande de maintenir la classification environnementale la plus basse possible était une nécessité. Ces contraintes étroites ont suggéré qu’un changement d’approche était nécessaire, ainsi que le développement d’un concept innovant de gestion de l’espace et l’introduction d’un degré d’automatisation pour simplifier et rendre robuste l’approche procédurale.

Points forts des solutions

3 isolateurs et 144 incubateurs mobiles

Le choix s’est ainsi porté sur la combinaison de Flexycult^TM et des isolateurs modulaires pour thérapie cellulaire de Comecer.

L’isolateur modulaire de thérapie cellulaire est un concept de Comecer décrivant un isolateur intégré avec tout l’équipement nécessaire pour effectuer le traitement de thérapie cellulaire (incubateur, centrifugeuse, réfrigérateur, congélateur et autres). De plus, un système d’incubation mobile Flexycult^TM complète l’équipement de base disponible. Flexycult^TM est un incubateur de niveau A, doté d’une interface stérile avec les systèmes d’isolateurs et relié à une base au sol où tous les services publics sont gérés.

L’installation se compose de 3 unités d’isolateurs, comme décrit ci-dessus, de classe D et de 144 incubateurs Flexycult^TM dans 16 stations d’accueil, avec un transport automatique des modules contrôlé par un logiciel dédié (Flexycult^TM Management System – FMS), une communication interactive entre les modules, les isolateurs et les opérateurs, un suivi automatique et une assistance complète des opérateurs dans les procédures opératoires normalisées.

Regardez la vidéo de Co.don pour découvrir l’installation et voir nos systèmes FlexyCult^TM en action.