Workshop sull’Annex 1 EU GMP 06 dicembre 2017

Partecipa al workshop intitolato:

Annex 1 EU GMP: opportunità tecnologiche ed evoluzione normativa nella manifattura di prodotti medicinali sterili

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La versione attuale dell’Annex 1 delle GMP Europee “Manufacture of sterile medicinal” è in vigore dal 2009 ma da tempo EMA sta lavorando ad una revisione sostanziale del documento. La giornata di studio organizzata da Comecer e PAT Way con il patrocinio di Menarini Biotech, ha l’obiettivo di condividere i possibili scenari che si vanno prospettando, valutando l’impatto a livello business, tecnologico e di competenze. Vari specialisti dell’industria farmaceutica presenteranno la loro esperienza per condividere approcci possibili.

Quando: Mercoledì 6 dicembre 2017, orario 10-17

Dove: Menarini Biotech, Sala conferenze, Via Tito Speri, 12 – Pomezia

A chi si rivolge: ai manager dell’industria farmaceutica che stanno affrontando progetti di innovazione tecnologica di processi in asepsi quali Site Manager, Production Manager, QP, QA/QC Manager, Engineering Manager

Iscrizioni: la partecipazione all’evento è gratuita e limitata ad un numero massimo di 40 partecipanti; l’ammissione sarà regolata in base alla data di arrivo delle richieste di iscrizione. Verrà rilasciato attestato di partecipazione. Termine dell’iscrizioni: 30/11/2017.

Programma del workshop Annex 1 Eu GMP

10:00 Registrazione partecipanti
10:30 Messaggio di benvenuto Menarini Biotech
10:40 Presentazione giornata di studio G. Ponzo (PAT Way)
S.Penazzi (Comecer)
11:00 Annex 1 EU GMP 

Sviluppi Normativi

G. Cosmi
(Freelance Consultant, SME)
11:30 Isolation Technology and Barrier Technology

Stato dell’arte, Cosa è, Dove siamo – Campi di applicazione

S. Penazzi (Comecer)
12:00 Coffee Break
12:30 Containment & Asepsi

Teoria e Esempi

S. Penazzi (Comecer)
13:15 Case Study

Esperienze di Technology Transfer di prodotti sterili dalla Clean Room all’Isolatore

F. Mondio Mondio
(Bristol-Myers Squibb)
13:45 Lunch (buffet)
15:00 VPHP Decontaminazione

Teoria e Esperienza

G. Guidi (Comecer)
15:30 Isolation Technology: Gestione Ciclo di Vita Convalida
Problematiche di User Requirements, Data Integrity e Process Integrity in un progetto di Isotecnia (case study)
G.Ponzo, J. Incelli (PAT Way)
16:00 Tavola Rotonda, domande e risposte
16:30 Satisfaction Survey – QA

 

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Luogo

Pomezia, Italy

Data

06 dicembre 2017

Category

Isolation Technology