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La versione attuale dell’Annex 1 delle GMP Europee “Manufacture of sterile medicinal” è in vigore dal 2009 ma da tempo EMA sta lavorando ad una revisione sostanziale del documento. La giornata di studio organizzata da Comecer e PAT Way con il patrocinio di Menarini Biotech, ha l’obiettivo di condividere i possibili scenari che si vanno prospettando, valutando l’impatto a livello business, tecnologico e di competenze. Vari specialisti dell’industria farmaceutica presenteranno la loro esperienza per condividere approcci possibili.
Quando: Mercoledì 6 dicembre 2017, orario 10-17
Dove: Menarini Biotech, Sala conferenze, Via Tito Speri, 12 – Pomezia
A chi si rivolge: ai manager dell’industria farmaceutica che stanno affrontando progetti di innovazione tecnologica di processi in asepsi quali Site Manager, Production Manager, QP, QA/QC Manager, Engineering Manager
Iscrizioni: la partecipazione all’evento è gratuita e limitata ad un numero massimo di 40 partecipanti; l’ammissione sarà regolata in base alla data di arrivo delle richieste di iscrizione. Verrà rilasciato attestato di partecipazione. Termine dell’iscrizioni: 30/11/2017.
Programma del workshop Annex 1 Eu GMP
10:00 | Registrazione partecipanti | |
10:30 | Messaggio di benvenuto | Menarini Biotech |
10:40 | Presentazione giornata di studio | G. Ponzo (PAT Way) S.Penazzi (Comecer) |
11:00 | Annex 1 EU GMP
Sviluppi Normativi |
G. Cosmi (Freelance Consultant, SME) |
11:30 | Isolation Technology and Barrier Technology
Stato dell’arte, Cosa è, Dove siamo – Campi di applicazione |
S. Penazzi (Comecer) |
12:00 | Coffee Break | |
12:30 | Containment & Asepsi
Teoria e Esempi |
S. Penazzi (Comecer) |
13:15 | Case Study
Esperienze di Technology Transfer di prodotti sterili dalla Clean Room all’Isolatore |
F. Mondio Mondio (Bristol-Myers Squibb) |
13:45 | Lunch (buffet) | |
15:00 | VPHP Decontaminazione
Teoria e Esperienza |
G. Guidi (Comecer) |
15:30 | Isolation Technology: Gestione Ciclo di Vita Convalida Problematiche di User Requirements, Data Integrity e Process Integrity in un progetto di Isotecnia (case study) |
G.Ponzo, J. Incelli (PAT Way) |
16:00 | Tavola Rotonda, domande e risposte | |
16:30 | Satisfaction Survey – QA |