Serie TALIA Isolatore a flusso laminare in Classe A per dispensazione asettica di radio farmaci

Usato in GMP Radiopharmacy Radiopharma  ·  Per Calibrazione di dose Riempimento , Dispensazione
TALIA - Radiopharmaceuticals Dispensing Isolator

La serie di celle schermate modello TALIA è una famiglia di isolatori in Classe A, dotati di flusso laminare sull’intera camera principale.
Possono ospitare moduli automatici o sistemi di frazionamento in condizioni di sterilità e nel rispetto delle linee guida cGMP.

Highlights

  • Disponibile con schermatura in piombo fino a 100 mm
  • Ampia camera di lavoro per massima ergonomia
  • Camera introduzione materiali (airlock) con qualità dell’aria conforme alla Classe B “At rest” (EEC-cGMP) e dotata di guanti per manipolazione
  • Fino a due vani schermati per calibratore di dose, dotati di sistema pneumatico per la movimentazione flacone nel pozzetto. La predisposizione per il doppio vano permette la gestione di un calibratore bulk e di un calibratore per flacone o siringa finale
  • Camera schermata di dispensazione in pressione negativa o positiva costante
  • Pannello operatore da 17” touch-screen, adeguato all’utilizzo in laboratorio classificato, per il controllo e la tracciabilità dei parametri critici della macchina sia “at rest” che “in operation”
  • Monitoraggio temperatura e umidità interna
  • Valvole modulanti per regolazione automatica della pressione interna

La serie TALIA è dedicata espressamente alle operazioni di riempimento, calibrazione e frazionamento su flaconi o siringhe. La macchina è ideale per medie/grandi produzioni di flaconi (lotti da 30 flaconi per batch)  o di siringhe (lotti da 10 siringhe da 5ml per batch).

La cella garantisce il massimo grado di protezione verso l’operatore dalle radiazioni ionizzanti grazie alla schermatura completa, la tenuta d’aria fra le varie camere e la presenza di telepinze. Queste caratteristiche, insieme alle attrezzature integrate come i dispensatori automatici COMECER, la rendono particolarmente adatta alle operazioni di preparazione delle dosi di radio farmaci nel rispetto delle normative cGMP.

La macchina prevede predisposizioni uniche quali una schermatura fino a 100 mm di piombo, doppio calibratore di dose, calibratore passante integrato nel sistema di estrazione, bubble point test in-line e controllo con touch screen da 17”.

Caratteristiche tecniche

  • Sistema di estrazione prodotto in contenitore schermato mediante apposito cassetto. L’estrazione avviene per mezzo di doppio airlock con qualità dell’aria conforme alla Class B “At rest” (EEC-cGMP) e Class C “At rest” (EEC-cGMP)
  • Carterature frontali in acciaio INOX AISI 304 facilmente decontaminabili in grado di garantire la separazione dell’area laboratorio (frontale) dal vano tecnico (posteriore)
  • Camere di lavoro in acciaio INOX AISI 316L, con finitura superficiale interna Mirror-Bright, saldature TIG a tenuta continue e angoli ampiamente raggiati
  • Tenuta delle camere assicurata da un sistema di guarnizioni gonfiabili, collocate sul perimetro delle aperture
  • Elementi schermanti in lingotti di prima fusione con titolo di purezza Pb 98% + Sb 2%
  • Sistema di filtrazione per la generazione del flusso laminare nella camera in Classe A realizzato con una cartuccia filtrante assoluta tipo ULPA U15
  • Sistema di filtrazione per l’ingresso dell’aria realizzato con una cartuccia filtrante assoluta tipo HEPA con efficienza 99,995%
  • Sistema di filtrazione per l’uscita dell’aria realizzato con una cartuccia filtrante a carbone attivo
  • Gestione isolatore, controllo automazione e flusso di lavoro per mezzo di interfaccia operatore sviluppata secondo normativa GAMP e compatibile con requisiti CFR21 Part 11
  • Linee di alimentazione gas tecnici da 1/8” con valvole d’intercettazione comandabili dall’esterno
  • Linea di alimentazione gas tecnico da 6 mm con valvole d’intercettazione comandabili dall’esterno
  • Prese d’alimentazione elettrica protette controllate da pannello operatore
  • Ingressi schermati a tenuta per radio-fluidi dotabili di sistema a “trascinamento pneumatico”
  • Ingresso cavi tramite sistema a tenuta multidiametro
  • Possibilità di installare sistema di estrazione prodotto dotato di “Pass-through dose calibrator”
  • Possibilità di installare seconda camera per introduzione materiali (airlock) con qualità dell’aria conforme alla Classe A “At rest” (EEC-cGMP) dotata di flusso laminare su tutta l’area e dotata di guanti per manipolazione
  • Possibilità di installare vano rifiuti con qualità dell’aria conforme alla Classe B “At rest” (EEC-cGMP) dotato di tunnel di passaggio con portelli schermati e a tenuta conforme alla Classe B “At rest” (EEC-cGMP)
  • Predisposizione per Bubble Point Test semiautomatico integrato con dispensatori COMECER
  • Telepinze montate su speciali cuscinetti a sfera per manipolazione ad alta sensibilità e precisione di movimento
  • Possibilità di installare sonda Geiger-Muller per rilevazione radioattività interna alla cella
  • Predisposizione per valvole di isolamento dalla ventilazione e connessione a generatori di perossido di idrogeno (AVC LIGHT) per camera di dispensazione e camera di ingresso materiali
  • Predisposizione per leak test automatici su camera di dispensazione e camera di ingresso materiali
  • Predisposizione per sensore contatore particellare nella camera principale e nella camera di preparazione in “classe A”
  • Connessione per test DOP (prova di tenuta filtro) per filtri assoluti
  • Connessione per sistema di sanitizzazione con VPHP (perossido di idrogeno in fase vapore) attraverso valvole manuali o possibilità di installare valvole automatiche
TALIA - Radiopharmaceuticals Dispensing Isolator + illuminate

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