The new guidelines for the production of ATMP according to the GMP

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L’associazione ASCCA ha recentemente pubblicato su Ascca News 2/2019 un articolo tecnico che interesserà senz’altro gli specialisti della Medicina Rigenerativa e Terapie Avanzate. Si tratta di una prima review delle nuove linee guida EU per la produzione di ATMP secondo le GMP, dal titolo “Le nuove Linee Guida per la produzione di ATMP (Advanced Therapies Medicinal Products) in accordo alle Good Manufacturing Practices: Review e commento”.

L’autore, Marco Fadda, ATMP Solutions Manager di Comecer, da diversi anni si occupa della materia ed è membro del Comitato Scientifico di ASCCA.

Le nuove linee guida per la produzione di ATMP stanno già avendo un impatto sulla produzione di questi farmaci. Partendo da una descrizione generale, il contesto, il campo di applicazione, ci si è soffermati soprattutto su tre aspetti del documento che, a giudizio dell’autore, hanno dei riscontri pratici significativi:

  • Pharmaceutical Quality System e Risk-Based Approach
  • Produzione in asettico
  • I sistemi chiusi

L’articolo è disponibile, nella sua versione integrale, su questa pagina attraverso il link al sito asscanews. Inoltre sul sito di ASCCA verranno pubblicati, in seguito, approfondimenti su linee guida in ATMP e le norme inerenti GMP.

Per maggiori informazioni o domande a Marco Fadda su questo articolo o su altre tematiche legate a medicina rigenerativa/ATMP, ti invitiamo a compilare il modulo sottostante.

 

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