Pharma and radiopharma validations

validations_comecer
Contact us for more information

Validations are a “GMP” requirement of good manufacturing practice that each manufacturer identifies what validation work is necessary to prove control of the critical aspects of their particular operation.

Comecer supplies FAT (Factory Acceptance Test) protocol validation for every Hot Cell/Dispensing system/Isolator.
Comecer performs SAT (Site Acceptance Test) and supply if request IQ & OQ protocols (Installation Qualification & Operational Qualification)

The validation protocols comply to the following standards:

  • ISO 14644 (Cleanrooms and associated controlled Environments)
  • ISO 10648 (Containment enclosures)
  • EEC-GMP (Good Manufacturing Practice – Annex 1 Manufacture of sterile Medicinal Products)
  • PDA – TR Nr 34 (Design and Validation of Isolator Systems for the Manufacturing and Testing of Health Care Products)

Contact us for more information

Fill in the form below to contact us

According to Italian laws you must give us your consent to use your personal information. Please read our privacy policy.
 
 

Maggiori informazioni

Chiudi

Necessary

Warning! The content in this page is available only in the following languages: Italian

I cookie necessari sono i cookie tecnici cioè quelli il cui utilizzo non richiede il consenso dell’utente.

Questi cookie sono essenziali per consentire di navigare in un sito web e utilizzarne tutte le funzionalità. Senza questi cookie, che sono assolutamente necessari, un sito web non potrebbe fornire alcuni servizi o funzioni e la navigazione non sarebbe agevole e facile come dovrebbe essere. Un cookie di questo tipo viene inoltre utilizzato per memorizzare la decisione di un utente sull’utilizzo di cookie sul sito web.

I cookie tecnici sono essenziali e non possono essere disabilitati utilizzando questa funzionalità.
In generale comunque i cookie possono essere disattivati completamente nel proprio browser in qualsiasi istante.

Chiudi

Statistics

Warning! The content in this page is available only in the following languages: Italian

I cookie statistici vengono utilizzati per monitorare le performances del sito, per esempio per conoscere il numero di pagine visitate o il numero di utenti che hanno visualizzato una determinata sezione.

I cookie statistici utilizzati dal nostro sito si avvalgono di servizio di Google Analytics.

L’analisi di questi cookie genera dati statistici anonimi e aggregati senza riferimento alcuno all’identità dei navigatori del sito. Sono utili anche per valutare eventuali modifiche e miglioramenti da apportare al sito stesso.

Chiudi

Targeting

Warning! The content in this page is available only in the following languages: Italian

I cookie di targeting sono cookie impostati da terze parti come YouTube, Facebook, Twitter.

Questi cookie tengono traccia del tuo comportamento come la riproduzione di video o quali tweet hai già visualizzato.

Se non viene dato il consenso a questi cookie, non sarà possibile guardare i video su questo sito web o utilizzare la funzionalità di condivisione sui social.

Questi cookie possono essere utilizzati dal fornitore di cookie per creare un profilo dei tuoi interessi e mostrarti pubblicità pertinenti su altri siti. Non memorizzano direttamente informazioni personali, ma si basano sull'identificazione univoca del browser e del dispositivo Internet.

Chiudi