Sistema di gestione qualità e training

1MP redige documenti specifici con l’obiettivo di costruire un adeguato QMS (sistema di gestione della qualità), compresi SOP (Standard Operative Procedure), VMP (Validation Master Plan ), SMF (Site Master File), un modello di descrizione del lavoro, un organigramma, ecc., come descritto nelle GMP.

“Il titolare dell’Autorizzazione di Fabbricazione deve produrre medicinali in modo da assicurare che siano idonei al loro scopo, conformi all’Autorizzazione all’immissione in commercio o all’autorizzazione alle Sperimentazioni Cliniche, nei modi opportuni e non esporre i pazienti a rischi dovuti a sicurezza, qualità o efficacia inadeguati. […] Per raggiungere efficacemente questo obiettivo deve esistere un Sistema di Garanzia della Qualità Farmaceutica progettato in modo esaustivo e correttamente implementato che comprenda le Buone Pratiche di Fabbricazione e la Gestione dei Rischi attinenti alla Qualità”.

(EU GMP, Chapter 1 “Pharmaceutical Quality System”)

“Il fabbricante dovrà provvedere all’addestramento di tutto il personale i cui incarichi comportino l’ingresso nelle zone di produzione o nei laboratori di controllo (personale tecnico, di manutenzione e di pulizia) nonché quella parte del personale le cui attività sono in grado di influire sulla qualità del prodotto. Oltre alla formazione di base riguardante la teoria e la pratica delle GMP il personale di nuova assunzione dovrà ricevere un adeguato addestramento ai compiti ad esso assegnati. Occorre anche prevedere un addestramento continuo, la cui efficacia pratica andrà valutata periodicamente.”

(EU GMP, Capitolo 2, “Personale)

1MP propone corsi di formazione personalizzati tra cui:

• Uso e manutenzione delle attrezzature di produzione
• Uso e manutenzione del ciclotrone
• Controllo qualità
• Assicurazione di qualità
• Training teorico e pratico su differenti argomenti al fine di sviluppare le capacità nella preparazione radiofarmaceutica coerentemente alle linee guida GMP.

L’obiettivo dei corsi di formazione consiste nel fornire, a seconda delle necessità, una formazione di base o approfondita, con lo scopo di fornire conoscenze riguardanti i regolamenti di riferimento e la loro applicazione.