1MP (One Manufacturer Practices) è un team di specialisti del settore che ha come obiettivo primario diventare l’unico riferimento per chi deve costruire e gestire il proprio centro di produzione o laboratorio PET in conformità alle GMP, supportandolo in tutte le operazioni e validazioni indispensabili per l’ottenimento della licenza alla produzione GMP.
L’obiettivo di 1MP è quello di offrire ai clienti un unico punto di riferimento per tutte le fasi e i processi coinvolti.
1MP supporta sia chi deve adeguare il proprio laboratorio/radiofarmacia/officina in ottemperanza a quanto scritto nelle norme GMP sia chi necessita, all’interno del proprio centro di produzione, di upgrade, qualifiche e convalide di attrezzature e processi esistenti.
1MP, col suo personale qualificato, assiste l’utente finale nella preparazione e redazione dei documenti fondamentali per una corretta costruzione e gestione del sistema di qualità (SMF, VMP, SOPs, organigramma funzionale, job description, etc.)
Le attività di 1MP partono dalla URS *, che forniscono i requisiti generali di progettazione, realizzazione e gestione del nuovo impianto.
La redazione delle URS è il primo servizio che 1MP è in grado di fornire ai suoi clienti, seguito poi da tutte le altre fasi necessarie, al sito produttivo, per il raggiungimento della conformità alle norme GMP:
Il progetto sarà realizzato attraverso l’esecuzione delle suddette attività e l’implementazione di una strategia improntata all’efficienza e alla qualità.
Il nostro pacchetto chiavi in mano è un servizio completo che permette al cliente di creare e personalizzare un nuovo centro di produzione GMP utilizzando un solo referente per tutte le attrezzature in modo da minimizzare i tempi del progetto e fornire tecnologie innovative.
Questo include:
Durante l’intero processo, dalla fase di progettazione del sito alla validazione di processo, 1MP mette a disposizione del cliente finale un team specializzato in grado di fornire assistenza continua. Inoltre 1MP supporta l’elaborazione di un proprio sistema Qualità per la corretta gestione, in base alle GMP, del sito produttivo.
Design del sito |
Documentazione | Corsi di formazione |
User Requirements Specification Specifiche funzionali e di design Qualifica del design Camere bianche Installazione |
Validation Master Plan personalizzato Protocolli di qualifica (IQ/OQ/PQ) SOPs personalizzate Site Master File Validazioni di processo |
GMP principi generali Assicurazione di qualità Controlli di qualità Produzione Ciclotrone |
Il Follow Up include, una volta terminato il progetto, un estensione del servizio garantendo nel tempo la piena conformità alle norme GMP, effettuando le seguenti attività: