1MP One Manufacturer Practices

1MP The Trusted Expert Partner for GMP Laboratory

1MP One Manufacturer Practices:

  • Un unico e solo referente
  • Esperienza e personale qualificato
  • Progettazione, costruzione, aggiornamento e certificazione del laboratorio GMP

La soluzione più semplice per progetti con certificazione GMP

1MP (One Manufacturer Practices) è un team di specialisti del settore che ha come obiettivo primario diventare l’unico riferimento per chi deve costruire e gestire il proprio centro di produzione o laboratorio PET in conformità alle GMP, supportandolo in tutte le operazioni e validazioni indispensabili per l’ottenimento della licenza alla produzione GMP.

L’obiettivo di 1MP è quello di offrire ai clienti un unico punto di riferimento per tutte le fasi e i processi coinvolti.

1MP supporta sia chi deve adeguare il proprio laboratorio/radiofarmacia/officina in ottemperanza a quanto scritto nelle norme GMP sia chi necessita, all’interno del proprio centro di produzione, di upgrade, qualifiche e convalide di attrezzature e processi esistenti.

1MP, col suo personale qualificato, assiste l’utente finale nella preparazione e redazione dei documenti fondamentali per una corretta costruzione e gestione del sistema di qualità (SMF, VMP, SOPs, organigramma funzionale, job description, etc.)

Le attività di 1MP partono dalla URS *, che forniscono i requisiti generali di progettazione, realizzazione e gestione del nuovo impianto.

1MP Logo

La redazione delle URS è il primo servizio che 1MP è in grado di fornire ai suoi clienti, seguito poi da tutte le altre fasi necessarie, al sito produttivo, per il raggiungimento della conformità alle norme GMP:

  • Layout and site planning
  • Design Qualification
  • Commissioning and Equipment Installation
  • Qualification activities
  • Training
  • Validation Activities

Il progetto sarà realizzato attraverso l’esecuzione delle suddette attività e l’implementazione di una strategia improntata all’efficienza e alla qualità.

Strategia

Il nostro pacchetto chiavi in mano è un servizio completo che permette al cliente di creare e personalizzare un nuovo centro di produzione GMP utilizzando un solo referente per tutte le attrezzature in modo da minimizzare i tempi del progetto e fornire tecnologie innovative.

Questo include:

  • Sistema di monioraggio ambientale
  • Software di gestione Radiofarmacia
  • Celle di sintesi, moduli di sintesi, dispensatori automatici, strumenti per controllo qualità, contenitori schermati
  • Iniettori

Corsi di formazione ed assistenza

Durante l’intero processo, dalla fase di progettazione del sito alla validazione di processo, 1MP mette a disposizione del cliente finale un team specializzato in grado di fornire assistenza continua. Inoltre 1MP supporta l’elaborazione di un proprio sistema Qualità per la corretta gestione, in base alle GMP, del sito produttivo.

Design del sito
Documentazione Corsi di formazione
User Requirements Specification
Specifiche funzionali e di design
Qualifica del design
Camere bianche
Installazione
Validation Master Plan personalizzato
Protocolli di qualifica (IQ/OQ/PQ)
SOPs personalizzate
Site Master File
Validazioni di processo
GMP principi generali
Assicurazione di qualità
Controlli di qualità
Produzione
Ciclotrone

Follow Up

Il Follow Up include, una volta terminato il progetto, un estensione del servizio garantendo nel tempo la piena conformità alle norme GMP, effettuando le seguenti attività:

  • Programma di validazione e calibrazione
  • Programma di manutenzione preventiva
  • Audit
  • Corsi di formazione e aggiornamento
  • Produzione e sviluppo di nuovi traccianti
  • Miglioramento del sito produttivo
  • Nuovi laboratori.