Attività di validazione

1MP esegue la validazione degli interi processi rispettando i requisiti GMP e il VMP redatto precedentemente:

Metodi analitici: l’obiettivo consiste nel dimostrare che è adatto alle finalità previste. I risultati ottenuti dalla validazione del metodo possono essere utilizzati per stabilire la qualità e l’affidabilità dei risultati analitici.

Materie prime e fornitori.

Validazione processi di pulizia: l’obiettivo consiste nel dimostrare che la procedura di pulizia utilizzata è efficiente nel rimuovere il prodotto, residui di solvente e prevenire una contaminazione incrociata nella produzione.

Validazioni di processo: l’obiettivo è quello di dimostrare che il radiofarmaco [18F] FDG, utilizzando attrezzature e materiali già qualificati, può essere prodotto sulla base di un processo ripetibile secondo le specifiche richieste.

1MP Validation Activities

 

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