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Uno degli scopi di 1MP è la personalizzazione e l’ottimizzazione del layout dell’impianto nuovo o esistente in conformità alle GMP, compresi i servizi di architettura e ingegneria, come la ventilazione e il sistema di condizionamento (HVAC). Il tutto secondo quanto dettagliatamente scritto nelle Users Requirements Specifications che formalizzano i bisogni dell’utente finale, identificando i requisiti minimi, considerando le GMP, gli standard regolatori e di sicurezza, i vincoli progettuali imposti dal contesto in cui si realizza il progetto e le strategie di business, oltre alla flessibilità per le future espansioni.
Tutto il processo sarà controllato in modo da garantire una corretta gestione e verifica del funzionamento e delle prestazioni dell’impianto, considerando le specifiche definite e “far sì che, conformemente con i principi di Good Manufacturing Practices, ogni procedura, processo, attrezzatura, materiale e attività, portino ai risultati attesi”.
(EU GMP, “Glossario” – VALIDAZIONE)
