Design qualification

La “Design qualification” (DQ) viene effettuata durante la fase di revisione del progetto preliminare, per garantire che l’impianto e le attrezzature siano in grado di soddisfare i requisiti indicati nelle URS, descritti secondo quanto richiesto dalle GMP.

In base all’allegato 15 delle GMP la conformità della progettazione ai requisiti normativi, dovrebbe essere dimostrata e documentata.

La “DQ” comprende la documentazione inerente la fase di pianificazione e definisce le caratteristiche finali dell’impianto che sarà utilizzato.

La “DQ” ha luogo prima che l’impianto sia realizzato. L’analisi dei rischi fa spesso parte della fase di “DQ”. Una tempestiva registrazione e valutazione dei rischi permette che questi possano essere minimizzati nell’impianto o nell’attrezzatura progettata, in base ai requisiti definiti dal cliente nelle URS.

A questo punto, i requisiti disposti dall’utente vengono comparati con le specifiche tecniche redatte dai fornitori e confermate in forma scritta.

1MP Design Qualification