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Il “Commissioning” può essere inteso come un programma completo di verifiche, prove funzionali, training, raccolta e verifica della documentazione e messa in servizio di un’apparecchiatura e/o sistema di processo.
Il cliente sarà supportato in fase di costruzione e installazione durante la quale i fornitori sono tenuti a garantire che impianti e attrezzature siano progettati e installati correttamente, che operino in base alle esigenze del cliente e che siano forniti della documentazione completa.
“Una buona documentazione costituisce una parte fondamentale del sistema di assicurazione di qualità: una documentazione scritta con chiarezza evita gli errori connessi alla comunicazione orale e consente di tracciare la storia di un prodotto. Specifiche, formule di fabbricazione con le relative istruzioni, procedure e dati registrati dovranno risultare senza errori e saranno disponibili in forma scritta. La leggibilità dei documenti è d’importanza fondamentale.”
(EU GMP, Capitolo 4, “Documentazione”)
Il servizio 1MP fornirà il pacchetto di documenti per creare un corrett QMS compresi SOPs, SMF, VMP e modelli per la descrizione del lavoro e organigramma. In questa fase verranno condotte le seguenti attività:
