Attività di qualifica

Le attività di qualifica sono un insieme di azioni atte a verificare e documentare che quasiasi locale, attrezzatura e sistema (HVAC, Hot Cells Synthesis unit,) sia installato in modo appropriato e che funzioni correttamente, prima che le attività di convalida abbiano inizio.

I protocolli di IQ / OQ e PQ (attività di qualifica) saranno eseguite per garantire l’affidabilità e la robustezza delle apparecchiature e dei sistemi e la ripetibilità dei processi.

Le attività di Qualifica dell’Installazione consistono in una serie di prove che hanno lo scopo di verificare in maniera documentata che il sistema sia stato realizzato, installato, identificato e documentato in conformità alle specifiche fissate dalla Design Specification.

L’attività di Qualifica dell’operatività consiste in una verifica, documentata per mezzo di prove, che il sistema ed i suoi componenti operino in accordo con le specifiche funzionali del progetto di base e risultino adeguati a controllare i parametri di processo previsti.

La Qualifica delle Prestazioni ha lo scopo di comprovare ed attestare in maniera documentata la rispondenza delle prestazioni del sistema alle specifiche fissate dall’utente finale.

Solo al termine delle attività di PQ, può essere eseguita la convalida di processo. Tra le varie attrezzature, 1MP esegue attività di qualifica su:

  • Isolatori per la manipolazione del radiofarmaco
  • Locali classificati di grado farmaceutico C/D
  • Pass-Through_Boxes(PTB)
  • Autoclavi per la sterilizzazioni
  • Camere climatiche.

1MP Qualification Activities

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