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FLEXLINE RF-ST est une machine de remplissage robotisée stérile pour les récipients prêts à l’emploi, alimentée par le convoyeur magnétique SuperTrak™, conçue pour simplifier la validation et accélérer la production stérile.
La solution intègre la robotique, le transport magnétique avancé et le confinement de classe A (oRABS ou isolateur) dans une ligne de remplissage unique et compacte, garantissant une stérilité élevée, la répétabilité du processus et la flexibilité de production pour les produits stériles liquides.
FLEXLINE RF-ST est conçue pour prendre en charge la fabrication aseptique moderne avec l’accent mis sur la flexibilité, l’assurance de la stérilité et la validation rapide. La ligne est capable de traiter des flacons RTU (bacs ou plateaux), des seringues et des cartouches, de gérer des pistons, des bouchons de sérum ou de lyophilisation et des bouchons à emboîtement dans la même configuration.
Grâce au convoyage magnétique SuperTrak™, les récipients sont transportés sans contact verre contre verre, ce qui réduit le risque de génération de particules et de contrainte mécanique. Une architecture entièrement robotisée, associée à un changement de format rapide et à un système SCADA/IHM unifié pour la remplisseuse et l’isolateur, simplifie l’exploitation et réduit considérablement les délais d’exécution des projets.
La solution combine une machine de remplissage robotisée stérile avec un système de confinement de classe A (oRABS ou isolateur modulaire), garantissant un flux d’air laminaire tout au long du processus critique. Cette architecture intégrée minimise l’intervention de l’opérateur, améliore la répétabilité du processus et réduit considérablement le risque de contamination d’origine humaine.
Au cœur de FLEXLINE RF-ST se trouve le système de convoyage SuperTrak™, une plateforme de transport magnétique basée sur la technologie des servomoteurs linéaires. Cette solution permet un contrôle indépendant de la navette avec un mouvement rapide et précis, ce qui permet d’obtenir des agencements compacts, une productivité élevée et une complexité mécanique réduite. En éliminant les mécanismes de transfert traditionnels, SuperTrak™ améliore la fiabilité tout en réduisant la maintenance et les risques de contamination.
L’assurance de la stérilité est encore renforcée par un isolateur conçu conformément aux BPF les plus strictes et aux normes pharmaceutiques. Les chambres de classe A sont fabriquées en acier AISI 316L avec finition effet miroir, ce qui garantit une facilité de nettoyage optimale et une intégrité à long terme.
Le système de confinement garantit des conditions de classe ISO 5 (ISO 14644-1), une étanchéité à l’air conforme à la norme ISO 10648-2 et un flux d’air contrôlé grâce à des filtres HEPA UDAF H14. Des portes à charnières en verre trempé, des systèmes de joints gonflables avec verrouillages, des ouvertures pour gants, une surveillance intégrée de la pression et une disposition optimisée pour le nettoyage et la stérilisation complètent la conception. L’ensemble peut être équipé de générateurs VPHP de pointe et de systèmes de distribution dédiés pour une biodécontamination efficace.
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