MODUS LITE
Module de remplissage et de fermeture de table pour flacons injectables

COMECER Tabletop Dispensing Solution for Injectable Vials

Découvrez MODUS LITE, la solution compacte de Comecer pour le remplissage et la fermeture de flacons injectables dans les environnements de R&D, cliniques et de thérapie avancée.

Imaginez un module autonome qui, une fois préparé, permet la distribution et la fermeture automatiques et peut être installé à l’intérieur d’un isolateur de confinement de classe A à flux laminaire pour répondre aux besoins de production de liquides stériles tout en occupant un encombrement réduit. Le nouveau MODUS LITE est la solution qu’il vous faut.

Créé pour les flacons de produits liquides ou lyophilisés, il est idéal pour les essais cliniques, la R&D, les médicaments de thérapie innovante (Advanced Therapy Medicinal Products – ATMP) et les usines de production de thérapies cellulaires et géniques. Il offre une configuration flexible, un design épuré et un contrôle du processus en ligne.

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MODUS LITE - Solution de distribution de table | Comecer

  • Un seul module, plusieurs opérations : module unique pour le remplissage, le bouchage et le scellage.
  • Contrôle de haute précision : remplissage gravimétrique de précision en option et pesage de contrôle IPC à 100 % via des cellules de charge intégrées.
  • Dosage par pompe péristaltique pour une distribution fiable et sans à-coups.
  • Option de circuit de fluide jetable : le circuit de remplissage peut être intégré à un circuit entièrement jetable afin de faciliter la mise en œuvre de stratégies de contrôle de la contamination.
  • Capacité de bouchage pour la lyophilisation : configurable pour effectuer uniquement le remplissage et le bouchage pour la lyophilisation.
  • Mode de sertissage autonome disponible via les paramètres de recette.
  • Flexibilité du format et du système de fermeture : prend en charge les flacons pré-bouchés et une configuration spécifique pour les buchons à emboîtement.
  • Conception épurée et compacte, conçue pour éviter les perturbations critiques du flux d’air et simplifier la préparation de l’opérateur.
  • Intégration compatible avec les environnements aseptiques : convient à une installation à l’intérieur d’un isolateur aseptique avec un flux laminaire tout au long du processus.

MODUS LITE Caractéristiques

Module de remplissage et de fermeture

Le module MODUSE LITE est une unité autonome conçue pour gérer les opérations de remplissage et de fermeture grâce à une manutention semi-automatique et à des cycles automatiques une fois la préparation terminée. Il prend en charge le remplissage de liquides et le bouchage pour la lyophilisation, avec une configuration flexible basée sur des recettes.

 

Les principaux composants et fonctions comprennent :

  • Système de dosage par pompe péristaltique
  • Pinces pneumatiques de transfert des flacons
  • Sertissage mécanique des capsules en aluminium
  • Capteur vérifiant la présence du bouchon et de la capsule sur les pinces
  • Cellule de charge pour le contrôle du dosage et la surveillance de la force verticale d’insertion

Pesage en ligne et précision

MODUS LITE peut être configuré pour le remplissage gravimétrique lorsque une grande précision est requise, et intègre un contrôle du poids à 100 % afin de garantir l’uniformité des lots.

Configuration de la gestion des dispositifs de fermeture

Le système peut être configuré pour différents types de dispositifs de fermeture, notamment les bouchons pour lyophilisation, les bouchons pour sérum, les capsules en aluminium (à enlever par pression/à enlever par traction) et les bouchons à emboîtement en option, avec prise en charge des flacons pré-bouchés.

Intégration dans un isolateur aseptique

MODUS LITE est conçu pour être installé à l’intérieur d’un isolateur de confinement de classe A à flux laminaire, reproduisant les exigences de la production stérile. Une solution complète Comecer peut inclure une chambre d’isolation, des systèmes de filtration/ventilation de l’air, ainsi que des systèmes de décontamination VPHP.

Sécurité et contrôle avec MODUS LITE : Conçu pour les flux de travail aseptiques

Les processus aseptiques exigent répétabilité, propreté et contrôle. MODUS LITE répond à ces besoins grâce à :

  • Une conception épurée pensée pour minimiser les perturbations du flux d’air dans les environnements d’isolateurs.
  • Une réduction des risques liés aux opérations manuelles grâce aux cycles automatiques de distribution et de fermeture une fois le module préparé.
  • Un contrôle en ligne via une cellule de charge intégrée pour un pesage de contrôle IPC à 100 % (et un remplissage gravimétrique de haute précision en option).
  • Conformité réglementaire : conçu conformément aux exigences des BPF et disponible avec les références de l’annexe 11 / 21 CFR Partie 11 et CE/UL dans le cadre technique.

Plage de fonctionnement et configurations alternatives

Plage de fonctionnement standard (typique) :

  • Diamètre des flacons : 15 – 40 mm, hauteur : 35 – 75 mm
  • Bouchons de type 13 mm à 20 mm
  • Capsules en aluminium de 13 mm à 20 mm

Foire aux questions (FAQ)

MODUS LITE peut-il être utilisé à la fois pour les processus liquides et de lyophilisation ?
Oui. Le module convient aux flacons de produits liquides ou lyophilisés et peut être configuré pour le remplissage et le bouchage pour la lyophilisation.

La solution prend-elle en charge un contrôle 100 % en ligne ?
Oui. Elle offre un contrôle du processus en ligne grâce à une cellule de charge intégrée permettant un pesage de contrôle à 100 %.

Existe-t-il une option pour les circuits de fluide jetables ?
Oui. Le circuit de remplissage peut être intégré à un circuit entièrement jetable.

Peut-il gérer des flacons pré-bouchés ou des bouchons à emboîtement ?
Oui. Le système prend en charge les flacons pré-bouchés et comprend une configuration dédiée pour les bouchons à emboîtement avec surveillance de la force.

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