Convalida

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Convalida di isolatori per manipolazione di radiofarmaci, di cappe a flusso laminare per manipolazioni asettiche e di celle per sintesi di radiofarmaci

Un isolatore rappresenta un ambiente confinato di idoneo grado microbiologico e particellare entro cui eseguire attività ad alto rischio di contaminazione quali preparazioni asettiche di farmaci e radiofarmaci.

La cappa a flusso laminare permette l’esecuzione di manipolazioni asettiche garantendo un basso rischio di contaminazione microbica dovuta all’operatore e all’ambiente circostante.

Una cella di sintesi di idoneo grado farmaceutico rappresenta uno strumento utile per la sintesi di radiofarmaci iniettabili.

La convalida è la verifica documentata della conformità dell’attrezzatura ai criteri di accettazione stabiliti dall’ente committente che ha chiari gli ambiti di impiego dell’attrezzatura.

Il collaudo del fornitore potrebbe sostituire l’attività di convalida? Assolutamente NO! Durante il collaudo il fornitore verifica che il sistema installato funzioni correttamente da un punto di vista elettrico/meccanico quindi secondo i suoi criteri di accettazione; la verifica che il sistema installato consenta di ottenere particolari condizioni di contaminazione ambientale, per esempio, spetta all’utilizzatore finale che ha dei criteri di accettazione chiaramente diversi.

La verifica della contaminazione microbiologica e particellare rappresenta il cuore della convalida poiché consente di dimostrare, in maniera documentata, la conformità del grado di contaminazione ambientale alle normative in vigore; non si può infatti prescindere da tale conformità per garantire la qualità del prodotto manipolato all’interno dell’apparecchiatura.
Come si potrebbe scoprire che il filtro assoluto della cappa a flusso laminare si è bucato durante l’installazione dell’attrezzatura, che il flusso di aria non è perfettamente laminare e quindi l’attrezzatura non è sicura, che l’isolatore non è idoneo poiché le guarnizioni non riescono a fare perfetta tenuta? L’unico strumento a disposizione per evitare brutte sorprese è la convalida!

I risultati delle attività di convalida vengono raccolti all’interno di un report finale da esibire alle autorità ispettive durante i controlli periodici.

Convalida di locali classificati di grado farmaceutico C e D

Le condizioni ambientali dei locali adibiti alla sintesi e/o manipolazione di radiofarmaci costituiscono un aspetto critico e devono essere opportunamente verificate. Gli ambienti a contaminazione controllata vengono suddivisi in classi diverse a seconda del grado di contaminazione. Si definisce una classe di “grado A” un ambiente a ridottissima contaminazione particellare e contaminazione microbica assente; al progressivo incremento della contaminazione diminuisce il grado di pulizia passando alle classi B, C e D. La convalida consente di verificare la conformità del locale ai criteri di accettazione stabiliti dalle norme di buona preparazione.
La verifica dei parametri funzionali dell’impianto di condizionamento (es. sovrapressioni, ricambi orari, integrità dei filtri assoluti) e del grado di contaminazione microbiologica e particellare dell’aria e delle superfici all’interno del locale, rappresenta la garanzia di corretta operatività dell’impianto.
I risultati delle attività di convalida vengono raccolti all’interno di un report finale da esibire alle autorità ispettive durante i controlli periodici.

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